Notre Expertise Spécifique
Le réseau national d'expertise F-crin dédié aux maladies rares
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DESIGNATION MEDICAMENT ORPHELIN EMA/FDA
Services d'OrphanDev
- E
Proposition d’un calendrier pour la soumission
Aide à la constitution du dossier Administratif
Aide à la rédaction du document scientifique
Rédaction de la section prévalence
Accompagnement dans les réuions avec les agences
Soumission et suivi du dossier
- A
10 ans d’exclusité commerciale après l’AMM en Europe et 7 ans aux USA
Visibilité et valorisation du projet et de son porteur
Eligibilité dans les appels à projets européens maladies rares
Avantages
PROTOCOL ASSISTANCE OU CONSEIL SCIENTIFIQUE EMA/FDA
Services d'OrphanDev
- P
Aide à la constitution du dossier Administratif
Aide à la rédaction de documents scientifiques
Accompagnement dans les réuions avec les agences
Soumission et suivi du dossier
Avantages
- O
Sur le plan de développement de la molécule
Sur le protocole d’un essai clinique
Eligibilité dans les appels à projets européens maladies rares
RECRUTEMENT DES PATIENTS DANS LES ESSAIS CLINIQUES
- G
Gain de temps pour les patients
Diminution du screen failure
Respect des délais d'inclusion
Services d'OrphanDev
- P
Mise en place et gestion des outils de communication
Mise en place et gestion des outils de prescreening
Suivi des inclusions en collaboration avec les centres investigateurs et réseaux impliqués dans l'étude
Avantages