Services spécifiques

Notre Expertise Spécifique

Le réseau national d'expertise F-crin dédié aux maladies rares

Ce site est en cours de construction, pour toute information complémentaire, n'hesitez pas à nous contacter: contacts@orphan-dev.com

DESIGNATION MEDICAMENT ORPHELIN EMA/FDA


    E
tude de Faisabilité du dossier


Proposition d’un calendrier pour la soumission

Aide à la constitution du dossier Administratif

Aide à la rédaction du document scientifique

Rédaction de la section prévalence

Accompagnement dans les réuions avec les agences

Soumission et suivi du dossier



    A
vantages financiers dans les démarches réglementaires à l’EMA


10 ans d’exclusité commerciale après l’AMM en Europe et 7 ans aux USA

Visibilité et valorisation du projet et de son porteur

Eligibilité dans les appels à projets européens maladies rares


Avantages

PROTOCOL ASSISTANCE OU CONSEIL SCIENTIFIQUE EMA/FDA

Services d'OrphanDev


    P
roposition d’un calendrier pour la soumission


Aide à la constitution du dossier Administratif

Aide à la rédaction de documents scientifiques

Accompagnement dans les réuions avec les agences

Soumission et suivi du dossier

Avantages


    O
btention de recommandations scientifiques et reglementaires de l’EMA et/ou de la FDA


Sur le plan de développement de la molécule

Sur le protocole d’un essai clinique

Eligibilité dans les appels à projets européens maladies rares


RECRUTEMENT DES PATIENTS DANS LES ESSAIS CLINIQUES


    G
ain de temps pour les investigateurs


Gain de temps pour les patients

Diminution du screen failure

Respect des délais d'inclusion

Services d'OrphanDev


    P
roposition d'une stratégie de recrutement des patients en fonction des contraintes et objectifs de l'essai clinique


Mise en place et gestion des outils de communication

Mise en place et gestion des outils de prescreening

Suivi des inclusions en collaboration avec les centres investigateurs et réseaux impliqués dans l'étude

Avantages