Services spécifiques

L'équipe d'OrphanDev a pour vocation de vous aider à surmonter les obstacles liés aux spécificités des maladies rares et d'accélérer le développement des médicaments orphelins

Plateforme nationale pour l’accompagnement réglementaire, méthodologique et logistique dans les maladies rares

Notre Expertise Spécifique

DESIGNATION MEDICAMENT ORPHELIN EMA/FDA

  • Avantages financiers dans les démarches réglementaires à l’EMA
  • 10 ans d’exclusité commerciale après l’AMM en Europe et 7 ans aux USA
  • Visibilité et valorisation du projet et de son porteur
  • Eligibilité dans les appels à projets européens maladies rares

 

Avantages

  • Etude de Faisabilité du dossier
  • Proposition d’un calendrier pour la soumission
  • Aide à la constitution du dossier Administratif
  • Aide à la rédaction du document scientifique
  • Rédaction de la section prévalence
  • Accompagnement dans les réuions avec les agences
  • Soumission et suivi du dossier

 

Services d'OrphanDev

PROTOCOL ASSISTANCE OU CONSEIL SCIENTIFIQUE EMA/FDA

Services d'OrphanDev

  • Proposition d’un calendrier pour la soumission
  • Aide à la constitution du dossier Administratif
  • Aide à la rédaction de documents scientifiques
  • Accompagnement dans les réuions avec les agences
  • Soumission et suivi du dossier

Avantages

  • Obtention de recommandations scientifiques et reglementaires de l’EMA et/ou de la FDA
    • Sur le plan de développement de la molécule
  • Sur le protocole d’un essai clinique
    • Eligibilité dans les appels à projets européens maladies rares

     

    RECRUTEMENT DES PATIENTS DANS LES ESSAIS CLINIQUES

    • Gain de temps pour les investigateurs
    • Gain de temps pour les patients
    • Diminution du screen failure
    • Respect des délais d'inclusion

    Services d'OrphanDev

    • Proposition d'une stratégie de recrutement des patients en fonction des contraintes et objectifs de l'essai clinique
    • Mise en place et gestion des outils de communication
    • Mise en place et gestion des outils de prescreening
    • Suivi des inclusions en collaboration avec les centres investigateurs et réseaux impliqués dans l'étude

    Avantages

    Prochaine Formation

     

    "Explique-moi les essais Pré-cliniques"

     

    Dates à venir :

     

    29 et 30 Novenbre à Marseille

    Participez à un essai clinique

    Si vous voulez en savoir plus ou participer: www.orphan-dev.org/recrutement-des-patients

    Prochaine projection

    du film documentaire

    "Explique-moi les essais cliniques"

     

    Dates

     

    29 septembre à Lyon

    06 Octobre à Nancy

    Nous contacter

     

    OrphanDev

    PiiCi- INS

    27 Boulevard Jean Moulin

    13005 Marseille

     

    Tel:+33 (0)6 19 92 15 49

    contacts@orphan-dev.org